การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้น (Exemption Review) คือ กระบวนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่มีความเสี่ยงเล็กน้อย หรือมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำต่ออาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย โดยในกระบวนการวิจัยจะต้องไม่มีการเชื่อมโยงถึงอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็น รายบุคคล (Unidentifiable Data) และอยู่ในเกณฑ์ที่สามารถยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในคนจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ
การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้น (Exempt Review) หมายถึง การพิจารณาว่าโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์เข้าเงื่อนไขของประเภทการวิจัยที่ AIAT-IRB กำหนดให้ได้รับการยกเว้นจากการพิจารณาแบบเร่งรัดหรือแบบเต็มคณะ ทั้งนี้ ผู้วิจัยไม่มีอำนาจวินิจฉัยยกเว้นโครงการด้วยตนเอง
คณะกรรมการใช้ประเภทของโครงการวิจัยเป็นเกณฑ์ตั้งต้น โดยพิจารณาวัตถุประสงค์ กิจกรรมที่ดำเนินการกับผู้เข้าร่วม ลักษณะข้อมูล บริบทการใช้เทคโนโลยี และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นประกอบกัน ชื่อประเภทโครงการหรือการรายงานผลเป็นภาพรวมเพียงอย่างเดียวไม่ทำให้โครงการได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติ
ก่อนพิจารณาประเภทการทบทวน ให้ผู้มีอำนาจตามที่ AIAT-IRB กำหนดวินิจฉัยว่าโครงการเป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์หรือไม่ โดยครอบคลุมการมีปฏิสัมพันธ์หรือแทรกแซงกับบุคคล และการใช้ข้อมูลส่วนบุคคลที่สามารถระบุตัวบุคคลได้ตามนิยามที่ศูนย์ประกาศใช้
โครงการที่ใช้เฉพาะข้อมูลจำลอง ข้อมูลสังเคราะห์ที่ไม่มีความเสี่ยงเชื่อมโยงกลับถึงบุคคล หรือการทดสอบทางเทคนิคที่ไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ อาจไม่เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ และควรได้รับผลวินิจฉัยแยกจากการรับรองแบบยกเว้น
วิธีการดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมถึงการทบทวน การพิจารณารับรอง การให้ความเห็นชอบ และการอนุมัติโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้น ได้แก่
1) โครงร่างการวิจัยมีความเสี่ยงเล็กน้อย หรือมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำต่ออาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัย โดยในกระบวนการวิจัยจะต้องไม่มีการเชื่อมโยงถึงอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นรายบุคคล และไม่เกี่ยวข้องกับประชากรกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Group)
2) ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่ผ่านการเห็นชอบแล้ว หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องที่มีความเสี่ยงเล็กน้อย หรือมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำต่ออาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย
โครงร่างการวิจัยที่นักวิจัยอาจขอยกเว้นการพิจารณา มีลักษณะดังนี้
1) เป็นการวิจัยที่มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำ (ความเสี่ยงต่ำ (Minimal Risk) หมายถึง ความเสี่ยงที่ไม่เกินความเสี่ยงที่ประสบในชีวิตประจำวันของบุคคลสุขภาพดีในสภาพแวดล้อมปกติ ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่มีโอกาสเกิดอันตรายต่ำ เช่น ความเสี่ยงจากการเก็บตัวอย่างปัสสาวะ การวัดส่วนสูง การชั่ง น้ำหนัก การสำรวจ สัมภาษณ์ หรือสังเกตพฤติกรรมที่ไม่มีหัวข้อหรือข้อคำถามที่ส่งผลกระทบทางจิตใจ ผิด กฎหมาย หรือทำให้เสียผลประโยชน์เป็นต้น) โดยในกระบวนการวิจัยจะต้องไม่มีการเชื่อมโยงถึง อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นรายบุคคล
2) เป็นโครงการวิจัยทางการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหา ดังต่อไปนี้
2.1) กระบวนการเรียนการสอนโดยใช้วิธีที่ใช้ในการเรียนตามปกติ (Normal Educational Practice and Setting) ได้แก่ การปรับวิธีการเรียนการสอน การเปรียบเทียบวิธีการเดิมกับวิธีการใหม่ การเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการปรับการเรียนการสอนด้วยวิธีการต่าง ๆ หรือเปรียบเทียบระหว่าง หลักสูตร เป็นวิธีการที่ยอมรับโดยทั่วไปและเคยนำมาใช้แล้ว และ/หรือดำเนินการในชั้นเรียนปกติ
2.2) การประเมินผลการเรียนการสอน (Educational Test) หรือการประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ซึ่งดำเนินการวัดผลการศึกษาด้วยวิธีการต่าง ๆ เช่น การทดสอบความสามารถทางสติปัญญา (Cognitive Test) การทดสอบทัศนคติ (Attitude Test) การทดสอบการวินิจฉัย (Diagnostic Test) หรือ การทดสอบวัดผลสัมฤทธิ์ (Achievement Test) โดยทำการรายงานผลเป็นข้อมูลโดยภาพรวม ทั้งนี้โครงการวิจัยดังกล่าวข้างต้นต้องไม่เป็นโครงการวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้
– เป็นวิธีการใหม่ล่าสุดซึ่งยังไม่เคยมีการใช้มาก่อน
– นักเรียนในชั้นเรียนเดียวกันได้รับการปฏิบัติที่แตกต่างกัน
– มีการปกปิดข้อมูลบางส่วนโดยไม่แจ้งให้อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยทราบ
– มีการออกกำลังกายมากกว่าปกติหรือด้วยวิธีการที่ไม่ปกติ
3) ดำเนินการโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ หรือสังเกตพฤติกรรมของบุคคลภายในชุมชน (Survey, Interview or Observation of Public Behaviors) ซึ่งบุคคลเหล่านั้นต้องเป็นผู้ใหญ่ และเป็นผู้ที่มีสุขภาพดี โดยทำการรายงานผลเป็นข้อมูลโดยภาพรวม
ทั้งนี้โครงการวิจัยดังกล่าวข้างต้นต้องไม่เป็นโครงการวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้
– มีหัวข้อหรือข้อคำถามที่ส่งผลกระทบทางจิตใจ เป็นเรื่องส่วนตัวที่อ่อนไหว สมควรปกปิด หรือเป็นเรื่องที่อยากลืม เช่น พฤติกรรมทางเพศ
– มีหัวข้อหรือข้อคำถามที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมผิดกฎหมาย ซึ่งหากความลับรั่วไหลแล้ว อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยอาจถูกจับ ถูกปรับ หรือถูกฟ้องร้องดำเนินคดีตามกฎหมาย เช่น พฤติกรรมการเล่นการพนัน พฤติกรรมการเสพ/ค้าขายสารเสพติด
– มีหัวข้อหรือข้อคำถามที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียง การถูกตีตรา จากสังคม การเสียผลประโยชน์ การมีส่วนได้ส่วนเสีย การถูกเลิกจ้าง และการเสียสิทธิบางอย่าง ของบุคคล ชุมชน หรือหน่วยงาน เช่น การถูกดำเนินการฟ้องล้มละลาย
– มีการเข้าไปแทรกแซง หรือจัดฉาก ในการสังเกตพฤติกรรมของบุคคลในที่สาธารณะ
– มีการล่วงล้ำความเป็นส่วนตัวของบุคคล ชุมชน หรือหน่วยงาน
4) ดำเนินการโดยใช้ข้อมูลจากสิ่งส่งตรวจทางพยาธิวิทยา และ/หรือสิ่งส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการโดยมีวิธีการเก็บรักษาข้อมูลดังนี้
4.1) ไม่ติดชื่อหรือรหัสใด ๆ ที่จะเชื่อมโยงถึงอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นรายบุคคล (Unidentifiable Data) ได้ตั้งแต่ต้นไม่ว่าจะโดยทางตรงหรือทางอ้อมโดยผ่านรหัสใด ๆ ที่นักวิจัยจัดทำขึ้นเพื่อจะสืบค้นไปถึงผู้ที่เป็นเจ้าของ
4.2) หากเป็นข้อมูลที่มีการเก็บอยู่แล้วในฐานข้อมูลเดิมไม่ใช่การเก็บข้อมูลใหม่ จะต้องทำการลบข้อมูลส่วนบุคคลออก (Anonymized Data/Specimen)
5) เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ ประโยชน์สาธารณะหรือการบริการ โดยเป็นงานที่รับผิดชอบของบุคลากรภายในหน่วยงานเพื่อพัฒนาคุณภาพงานและการปฏิบัติงานของหน่วยงานนั้น ๆ
6) เกี่ยวข้องกับการประเมินคุณภาพและรสชาติของอาหาร/ผลิตภัณฑ์การยอมรับและความพึงพอใจของผู้บริโภค (Taste and Food Evaluation and Acceptance Study) โดยที่อาหารนั้นต้องปลอดภัยไม่มีสิ่งเจือปนนอกเหนือจากธรรมชาติ มีสารอาหารอยู่ในระดับที่ไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ และได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
7) ดำเนินการโดยใช้ข้อมูลจากฐานข้อมูลที่มีการเปิดเผยต่อสาธารณชนในรูปแบบเอกสาร การทบทวนวรรณกรรม และงานศิลปกรรม
1) การวิจัยเพื่อพัฒนาเทคโนโลยี (Technology Development)
ครอบคลุมการออกแบบหรือพัฒนาแพลตฟอร์ม แอปพลิเคชัน เครื่องมือดิจิทัล อุปกรณ์ และเทคโนโลยีสนับสนุนการทำงาน
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: การสำรวจความต้องการหรือความคิดเห็นของผู้ใหญ่เกี่ยวกับเทคโนโลยี โดยไม่มีการทดลองใช้ที่เพิ่มความเสี่ยง ไม่มีคำถามอ่อนไหว และไม่บันทึกข้อมูลที่ระบุตัวบุคคลได้
ตัวอย่าง: แบบสำรวจความต้องการฟังก์ชันของแอปพลิเคชันจัดตารางงาน โดยไม่เก็บชื่อ อีเมล หมายเลขอุปกรณ์ หรือข้อมูลที่เชื่อมโยงกลับถึงผู้ตอบ
กรณีที่ต้องพิจารณาเพิ่มเติม: การให้ผู้เข้าร่วมทดลองอุปกรณ์ต้นแบบ การใช้เทคโนโลยีเพื่อเปลี่ยนพฤติกรรม หรือการทดสอบที่อาจกระทบสุขภาพ ความปลอดภัย หรือสิทธิ ต้องประเมินเพื่อเลือก Expedited หรือ Full Board ตามกิจกรรมและความเสี่ยงจริง
2) การวิจัยเพื่อพัฒนาอัลกอริทึม (Algorithm Development)
ครอบคลุมการออกแบบ เปรียบเทียบ หรือปรับปรุงวิธีคำนวณ การจัดอันดับ การแนะนำ การจำแนก และการหาค่าเหมาะที่สุด
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: ส่วนของการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์เข้าเกณฑ์หมวดยกเว้นที่ศูนย์อนุมัติ เช่น การสำรวจความคิดเห็นแบบไม่ระบุตัวบุคคล หรือการใช้ข้อมูลเดิม
ตัวอย่าง: การสำรวจความคิดเห็นของผู้ใหญ่ต่อหลักการจัดเรียงข้อมูลในระบบค้นหา โดยใช้สถานการณ์สมมติและไม่เก็บประวัติการค้นหาส่วนบุคคล
ข้อพิจารณาเฉพาะ: การทดสอบประสิทธิภาพอัลกอริทึมด้วยข้อมูลจำลองเพียงอย่างเดียวควรเข้าสู่การวินิจฉัยขอบเขตก่อน ส่วนการจัดอันดับบุคคลจริงหรือทดลองเปลี่ยนข้อมูลที่ผู้ใช้ได้รับ ต้องประเมินผลกระทบและเส้นทางการพิจารณาเพิ่มเติม
3) การวิจัยเพื่อพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ (Model Development)
ครอบคลุมการฝึก ปรับแต่ง ตรวจสอบ และเปรียบเทียบโมเดล รวมถึงระบบปัญญาประดิษฐ์เชิงกำเนิด
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: กิจกรรมเกี่ยวกับมนุษย์เข้าเกณฑ์หมวดยกเว้นที่ศูนย์อนุมัติ และไม่มีการนำคำตอบหรือผลทำนายไปใช้ตัดสินใจจริงที่ส่งผลสำคัญต่อผู้เข้าร่วม
ตัวอย่าง: การให้ผู้ใหญ่ประเมินความชัดเจนของข้อความทั่วไปที่สร้างไว้ล่วงหน้า โดยไม่มีเนื้อหาอ่อนไหว ไม่โต้ตอบกับระบบ และไม่บันทึกข้อมูลระบุตัวบุคคล ทั้งนี้ ต้องตรงกับหมวดการประเมินสื่อหรือแบบสำรวจที่ศูนย์อนุมัติ
ข้อพิจารณาเฉพาะ: ต้องระบุแหล่งข้อมูลฝึกและข้อมูลทดสอบ ความเป็นไปได้ที่โมเดลจะจดจำหรือเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล และการส่งข้อมูลไปยังผู้ให้บริการภายนอก การใช้ข้อมูลที่เรียกว่า “ข้อมูลสังเคราะห์” ไม่ทำให้ได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติการทดลองแชตบอตให้คำแนะนำสุขภาพ การประเมินสภาวะจิตใจ หรือระบบทำนายคุณลักษณะอ่อนไหว ต้องประเมินเพิ่มเติมเพื่อกำหนดเส้นทางการพิจารณาที่เหมาะสม
4) การวิจัยเพื่อพัฒนาสื่อดิจิทัล (Media Development)
ครอบคลุมสื่อการเรียนรู้ เว็บไซต์ อินโฟกราฟิก วิดีโอ และสื่อดิจิทัลรูปแบบอื่น
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: การประเมินความชัดเจน ความเข้าใจ ความเหมาะสม หรือความพึงพอใจต่อสื่อทั่วไปด้วยแบบสอบถามหรือสัมภาษณ์ผู้ใหญ่ โดยไม่มีประเด็นอ่อนไหว ไม่มีการชักจูงที่อาจก่ออันตราย และไม่บันทึกข้อมูลระบุตัวบุคคล
ตัวอย่าง: การประเมินความเข้าใจอินโฟกราฟิกเกี่ยวกับการตั้งรหัสผ่านอย่างปลอดภัย ด้วยแบบสอบถามที่ไม่ระบุตัวบุคคล
กรณีที่ต้องพิจารณาเพิ่มเติม: สื่อที่กระตุ้นความกลัว ความเครียด หรือพฤติกรรมเสี่ยง สื่อเสมือนจริงที่อาจทำให้เกิดอาการไม่สบาย และสื่อที่ใช้ใบหน้า เสียง หรืออัตลักษณ์ของบุคคล ต้องประเมินตามกิจกรรมและความเสี่ยงจริง
5) การวิจัยด้านการจัดการและวิเคราะห์ข้อมูล (Data Management and Analysis)
ครอบคลุมการจัดเตรียม ตรวจสอบคุณภาพ รวม เชื่อมโยง วิเคราะห์ และพัฒนาระบบจัดการข้อมูล
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: การใช้ข้อมูลที่มีอยู่แล้ว โดยเข้าเงื่อนไขหมวดข้อมูลทุติยภูมิที่ศูนย์อนุมัติ ผู้วิจัยไม่ติดต่อเจ้าของข้อมูล ไม่พยายามระบุตัวบุคคล และบันทึกข้อมูลเพื่อการวิจัยในลักษณะที่ไม่สามารถเชื่อมโยงกลับถึงบุคคลได้ ผู้วิจัยต้องอธิบายว่าใครเป็นผู้ลบตัวระบุ ลบเมื่อใด มีผู้ถือกุญแจรหัสหรือไม่ และทีมวิจัยสามารถเข้าถึงข้อมูลที่เชื่อมโยงกลับได้หรือไม่
ตัวอย่าง: การศึกษารูปแบบการใช้บริการจากข้อมูลเดิมที่หน่วยงานเจ้าของข้อมูลจัดเตรียมให้ โดยตัดตัวระบุและลดรายละเอียดที่อาจทำให้ระบุตัวบุคคลทางอ้อมก่อนส่งมอบ
ข้อพิจารณาเฉพาะ: หากข้อมูลไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลที่ระบุตัวได้ตามนิยามของศูนย์ อาจเป็นกรณีไม่เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ การใช้ข้อมูลจากสื่อสังคมออนไลน์ ภาพใบหน้า เสียง พิกัด หรือประวัติพฤติกรรม ไม่ถือว่าได้รับการยกเว้นเพียงเพราะเข้าถึงได้สาธารณะ
6) การวิจัยเพื่อทดสอบระบบ (System Testing)
ครอบคลุมการตรวจสอบความถูกต้อง ประสิทธิภาพ ความเสถียร ความปลอดภัย และการใช้งานของระบบ
กิจกรรมที่อาจเสนอขอยกเว้น: การสำรวจความคิดเห็นต่อระบบที่ใช้งานตามปกติ โดยไม่มีการเปลี่ยนเงื่อนไขการให้บริการ ไม่มีการทดลองแทรกแซง และไม่มีข้อมูลระบุตัวบุคคลหรือคำถามอ่อนไหว
ตัวอย่าง: แบบสำรวจความชัดเจนของเมนูและความพึงพอใจต่อระบบจองห้องประชุมที่ใช้อยู่ตามปกติ
ข้อพิจารณาเฉพาะ: การทดสอบความเร็วหรือรองรับปริมาณงานด้วยบัญชีจำลองควรวินิจฉัยขอบเขตก่อน ส่วนการทดสอบกับผู้ใช้จริง การทดลอง A/B การติดตามสายตา การบันทึกหน้าจอ หรือการจำลองโจมตีแบบฟิชชิง ต้องประเมินกิจกรรม การแจ้งข้อมูล และความเสี่ยงเพิ่มเติม ไม่จัดเป็นแบบยกเว้นจากชื่อ “การทดสอบระบบ” เพียงอย่างเดียว
การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้น มีรายละเอียดการดำเนินการดังนี้
1) นักวิจัยตรวจสอบเกณฑ์การยกเว้นและเกณฑ์ที่อาจไม่สามารถยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี โดยหากโครงการวิจัยอยู่ในเกณฑ์ที่สามารถยกเว้นการพิจารณา ด้านจริยธรรมการวิจัยฯ แล้ว ให้นักวิจัยกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มและจัดเตรียมเอกสารโครงการวิจัย เพื่อยื่นเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ ประกอบด้วย
1.1) บันทึกข้อความนำส่งศูนย์จริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี สมาคมปัญญาประดิษฐ์ประเทศไทย (AIAT-IRB) สำหรับนักวิจัย/นิสิตนักศึกษา
1.2) แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณา [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-01]
1.3) แบบข้อเสนอโครงการวิจัยโครงร่างการวิจัย/โครงร่างการวิจัย
1.4) ประวัติหัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย
1.5) เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ แนวทางการสัมภาษณ์ หรือสังเกต (ถ้ามี)
1.6) เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้เข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี)
1.7) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี)
1.8) เอกสารรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน (หัวหน้าโครงการวิจัยเป็น อย่างน้อย)
1.9) แบบแจ้งการชำระค่าธรรมเนียม [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-02] จำนวน 1 ชุด
2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและเกณฑ์การยกเว้นการพิจารณาในเบื้องต้น เพื่อยื่นเสนอให้ประธานคณะกรรมการฯ ตรวจสอบและพิจารณา
2.1) กรณีเอกสารครบถ้วน/ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการลงทะเบียนรับเอกสาร บันทึกรายละเอียดในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัย ออกรหัสโครงการวิจัย เช่น AIAT-IRB-EX-2021–0123 รหัสโครงการวิจัย ประกอบด้วย
– อักษรย่อภาษาอังกฤษของคณะกรรมการจริยธรรมฯ “AIAT-IRB”
– รูปแบบการพิจารณาการรับรองแบบยกเว้น (Exemption review) “EX”
– ปี คริสต์ศักราช “2021”
– ลำดับโครงการ “0123”
ซึ่งรหัสโครงการวิจัยจะเป็นรหัสที่แจ้งให้นักวิจัยทราบเพื่อใช้ในการติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี ตลอดระยะเวลาการกำกับดูแลโครงการวิจัย โดยเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเรื่องเข้าวาระการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมฯ และแจ้งวันที่พิจารณาฯ ให้นักวิจัยทราบ เพื่อเตรียมพร้อมหากจำเป็นต้องใช้ข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติม โดยจะติดต่อนักวิจัยทางโทรศัพท์ หรือ E-mail ที่แจ้งไว้ในเอกสารแบบเสนอโครงการ
2.2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการประสานงานติดต่อนักวิจัยทันทีทางโทรศัพท์ หรือ E-mail แจ้งประเภทของข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง และให้นักวิจัยดำเนินการส่งข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง กลับภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการยื่นเสนอเอกสารโครงการวิจัย หากพ้นกำหนดเวลาเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดคืนไปยังนักวิจัยเพื่อดำเนินการใหม่ตั้งแต่ต้น
หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเตรียมแบบประเมินโครงการวิจัยฯ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-05] แนบไปพร้อมกับเอกสารโครงการวิจัย โดยการพิจารณาโครงการวิจัยแบบยกเว้น (Exemption review)
3) ประธานคณะกรรมการฯ ทบทวนโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้นและพิจารณาอนุมัติโครงร่างการวิจัย ในรอบการประชุมพิจารณา ภายใน 15 วัน หรือ 1 ครั้งต่อเดือน (ขึ้นอยู่กับจำนวนโครงร่างการวิจัย) นับจากวันที่ได้รับการยื่นเสนอเอกสารโครงการวิจัยจากเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ (ทั้งนี้ประธานคณะกรรมการฯ สามารถมอบหมายให้รองประธานคณะกรรมการฯ หรือกรรมการฯ ที่มีความเชี่ยวชาญท่านอื่น จำนวน 1 ท่าน เป็นผู้ทบทวนโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้นและส่งผลการพิจารณา มาให้ประธานคณะกรรมการฯ พิจารณาอนุมัติโครงร่างการ โดยผลการพิจารณาแบ่งเป็น 3 กรณี ดังนี้
3.1) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Approved)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
3.1.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (CERTIFICATE OF ETHICS APPROVAL : COA) [แบบฟอร์ม AIAT-IRB- COA-TH] , [แบบฟอร์ม AIAT-IRB- COA-EN]
3.1.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
3.1.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และ หนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
3.1.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ บันทึกรับรองจากคณะกรรมการฯ ในหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) และหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) โดยระบุรหัสหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรองโครงการ
3.1.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) ฉบับจริง เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) ไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยเพื่อให้หัวหน้าโครงการวิจัยเก็บเอกสารฉบับจริงไว้ เป็นหลักฐาน ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา
3.1.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการ ผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย รหัสหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณา จริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรอง ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการ
3.1.7) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสาร โดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบยกเว้นสำหรับกรรมการผู้ทบทวน ฉบับจริง
3.1.8) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาการรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยให้แก่คณะกรรมการฯ ในที่ประชุม
ทั้งนี้คณะกรรมการฯ จะระบุระเบียบที่หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องปฏิบัติ และดูแล ให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกท่านปฏิบัติตามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง ดังนี้
– ในการให้ข้อมูลและขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยกับบุคคลที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องใช้เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการ เข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) ที่ได้รับการรับรองและมีตราประทับรับรอง จากคณะกรรมการฯ ให้กับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการจำนวน 2 ชุด โดยมอบให้อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย 1 ชุด และนักวิจัยเก็บรักษาไว้อีก 1 ชุด กรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ทำการวิจัยร่วมกับต่างประเทศ หากมีอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นคนไทย เอกสาร ชี้แจงการเข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอก กล่าว (ถ้ามี) จะต้องใช้ฉบับภาษาไทย ซึ่งมีความหมายตรงกันทั้งฉบับภาษาไทยและฉบับภาษาต่างประเทศ
– การดำเนินการขอความร่วมมือให้เข้าร่วมโครงการวิจัย จะต้องดำเนินการโดยปราศจากการบังคับหรือชักจูงอย่างไม่เหมาะสมจากนักวิจัยหรือผู้ช่วยนักวิจัย เพื่อให้บุคคลสามารถเข้าร่วมการวิจัยด้วยความสมัครใจอย่างแท้จริง
– เอกสารหรือเครื่องมืออื่น ๆ ที่จะใช้ในโครงการวิจัยรวมถึงโปสเตอร์ประชาสัมพันธ์จะต้องมีการรับรองจากคณะกรรมการฯ
– หากจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัยจะต้องแจ้งกับคณะกรรมการฯ ให้ทราบพร้อมระบุเหตุผล โดยใช้แบบขอรับการพิจารณาปรับเปลี่ยนโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-03] พร้อมกับแนบตารางเปรียบเทียบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและปรับเปลี่ยนรายละเอียด ของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] ซึ่งจะต้องได้รับหนังสือรับรองเอกสารแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-08]
เพื่อรับรองการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจากคณะกรรมการฯ ก่อนจึงจะดำเนินการกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ยกเว้นเป็นการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า เพื่อมิให้เกิดความเสียหายแก่อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งหัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งเหตุการณ์ดังกล่าวให้คณะกรรมการฯ รับทราบภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่ดำเนินการ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยในระหว่างการวิจัยให้คณะกรรมการฯ ทราบทุกครั้งในทันที โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-05]
– หนังสือรับรองฯ มีอายุการรับรอง 1 ปี และไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่รับรองฯ โดยจะระบุวันที่เริ่มต้น การรับรองฯ และวันหมดอายุไว้ในหนังสือรับรองฯ ซึ่งประธานคณะกรรมการฯ เป็นผู้ลงนาม ในกรณีที่ต้องการต่ออายุหนังสือรับรองฯ หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องติดต่อดำเนินการขอต่ออายุหนังสือรับรองฯ นี้ ภายใน 30 วันก่อนครบกำหนด โดยส่งแบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-06] มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการต่ออายุหนังสือรับรองฯ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งปิดโครงการวิจัยเมื่อเสร็จสิ้นกระบวนการวิจัย โดยส่งแบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-07] พร้อมแนบเอกสารบทคัดย่อ (Abstract) หรือบทสรุปผู้บริหาร (Executive Summary) มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการสิ้นสุดโครงการวิจัย
3.2) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข (Approved after Modification)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
3.2.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อม ข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ
3.2.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
3.2.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อม ข้อเสนอแนะ
3.2.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ ไปยังผู้วิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา เพื่อให้นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะ จากประธานคณะกรรมการฯ
3.2.5) นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ และจัดส่งโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พร้อมทั้งแบบขอรับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไข [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-08]
ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] และไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ มายังสำนักงานฯ ภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณา โดยหากพ้นกำหนด 15 วันทำการ ทั้งนี้หากพ้นกำหนดและไม่มีการตอบกลับจากนักวิจัย เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการปิดรหัสโครงการวิจัย และหากนักวิจัยประสงค์จะดำเนินการวิจัยในเรื่องเดิมต่อนักวิจัยจะต้องเริ่มกระบวนการยื่นเสนอโครงการเพื่อพิจารณาใหม่
3.3) โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง (Disapproved)
โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
3.3.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
3.3.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ พิจารณาลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
3.3.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
3.3.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองไปยังนักวิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา เพื่อให้นักวิจัยรับทราบผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
3.3.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการ ผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัยที่ไม่รับรอง
3.3.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสาร โดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบยกเว้นสำหรับกรรมการผู้ทบทวน ฉบับจริง สำเนาจดหมายแจ้งผลการพิจารณา สำเนาเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) สำเนาหนังสือ แสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และสำเนาเอกสารอื่น ๆ ที่ เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) เข้าแฟ้มประเภทโครงการที่ไม่ได้รับการรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย
3.3.7) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนฯ ในที่ประชุม
หมายเหตุ: กรณีเป็นโครงการวิจัยของนักศึกษาให้จัดส่งสำเนาจดหมายแจ้งผลการพิจารณาแก่อาจารย์ ที่ปรึกษา
ภายใน 10 วันทำการนับจากได้รับการแจ้งผลการพิจารณา
