การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม (Full Board Review) คือ กระบวนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเกินกว่าความเสี่ยงต่ำเป็นโครงการที่มีความซับซ้อน หรือมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Group) จากกรรมการผู้ทบทวนที่ได้รับมอบหมาย 3 ท่าน ประกอบด้วยกรรมการที่เป็นสายวิชาการ 2 ท่าน และกรรมการที่มาจากภาคประชาชนที่ไม่ใช่สายวิชาการ 1 ท่าน แล้วนำเข้าในที่ประชุมคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณารับรองโครงร่างการวิจัย
วิธีการดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมถึงการทบทวน การพิจารณารับรอง การให้ความเห็นชอบ และการอนุมัติโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม ได้แก่
1) โครงร่างการวิจัยซึ่งมีความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเกินกว่าความเสี่ยงต่ำ
2) ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่ผ่านการเห็นชอบแล้ว เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัยและหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าวที่เปลี่ยนแปลงมาก (Major Changes)
โครงร่างการวิจัยที่นักวิจัยอาจต้องพิจารณาแบบครบองค์ประชุม มีลักษณะดังนี้
1) เป็นการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเกินกว่าความเสี่ยงต่ำ (ความเสี่ยงต่ำ (Minimal Risk) หมายถึง ความเสี่ยงที่ไม่เกินความเสี่ยงที่ประสบในชีวิตประจำวันของบุคคลสุขภาพดีในสภาพแวดล้อมปกติ ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่มีโอกาสเกิดอันตรายต่ำ เช่น ความเสี่ยงจากการเก็บตัวอย่าง ปัสสาวะ การวัดส่วนสูง การชั่งน้ำหนัก การสำรวจ สัมภาษณ์ หรือสังเกตพฤติกรรมที่ไม่มีหัวข้อหรือข้อ คำถามที่ส่งผลกระทบทางจิตใจ ผิดกฎหมาย หรือทำให้เสียผลประโยชน์ เป็นต้น)
2) เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับประชากรกลุ่มเปราะบาง (กลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Group) หมายถึง บุคคลที่ไม่สามารถปกป้องผลประโยชน์ของตนเองตัดสินใจด้วยตนเองหรือแสดงความคิดเห็นได้อย่างเป็นอิสระ) ได้แก่
2.1) การวิจัยในบุคคลผู้อ่อนด้อยทางฐานะการเงิน การศึกษา หรือผู้อ่านเขียนไม่ได้
2.2) การวิจัยในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาหายได้
2.3) การวิจัยในผู้ป่วยด้วยโรคที่สังคมไม่ยอมรับ
2.4) การวิจัยในผู้ที่มีความบกพร่องในการตัดสินใจ (ทางร่างกายและ/หรือจิตใจ) เช่น ผู้พิการ ผู้ที่มีความบกพร่องทางจิต ผู้ที่มีความทรงจำบกพร่อง หรือผู้ที่มีความผิดปกติ ในด้านพฤติกรรม
2.5) การวิจัยในเด็กที่อยู่ในสถานพินิจ/สถานสงเคราะห์
2.6) การวิจัยในกลุ่มผู้สูงอายุที่อยู่ในสถานสงเคราะห์
2.7) การวิจัยในทารกในครรภ์/หญิงตั้งครรภ์
2.8) การวิจัยในกลุ่มผู้ลี้ภัย
2.9) การวิจัยในนักโทษหรือผู้ต้องขัง
2.10) การวิจัยในกลุ่มคนไร้ที่อยู่
2.11) การวิจัยในกลุ่มชาติพันธุ์ หรือผู้ที่ไม่สามารถสื่อสารด้วยภาษาไทยได้
2.12) การวิจัยในกลุ่มผู้ขายบริการทางเพศ
2.13) การวิจัยในผู้เสพหรือผู้ขายสารเสพติด
3) เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่ผู้วิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง (Amendment) ซึ่งมีผลกระทบต่อความเสี่ยงของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพิ่มขึ้นมากกว่าเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน (มีความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเกินกว่าความเสี่ยงต่ำ)
4) เป็นโครงการวิจัยที่เมื่อมีการเปิดเผยตัวตนของผู้เข้าร่วมการวิจัยแล้วก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการรับโทษทางแพ่ง หรืออาญา หรือเป็นผลเสียต่อสถานะทางการเงิน การจ้างงาน การประกัน หรือ อาชีพ หรือถูกตีตรา ซึ่งโครงร่างการวิจัยได้แสดงมาตรการปกป้องการรุกล้ำความเป็นส่วนตัว และ ความลับไม่ให้รั่วไหลอย่างเหมาะสม
5) เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ
6) เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่ในการรายงานความก้าวหน้าของโครงการ (Progress Report) มีการดำเนินการที่เบี่ยงเบนไม่ปฏิบัติตามหรือฝ่าฝืนโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองฯ
7) เป็นการวิจัยที่มีการเก็บเลือดจากอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยดำเนินการโดยการเจาะปลายนิ้ว เจาะส้นเท้าหรือติ่งหู ซึ่งมีเงื่อนไขดังนี้
8) เป็นการวิจัยที่เก็บตัวอย่างเพื่อส่งตรวจ ซึ่งเก็บด้วยวิธีที่ไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บต่ออาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัย
9) เป็นการวิจัยที่เก็บข้อมูลโดยใช้เครื่องมือที่ไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บต่ออาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย โดยไม่ต้องใช้ยาชาหรือยาสลบเข้าร่วมในการตรวจ และเป็นวิธีการที่ใช้ในการตรวจเพื่อการรักษาตามมาตรฐาน โดยเครื่องมือนั้นเป็นเครื่องมือที่ได้รับการรับรองว่าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ และมีจำหน่ายตามท้องตลาด (Approve for Marketing) ดังนี้ (ยกเว้นเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับ X-ray และ Microwave)
10) เป็นการวิจัยที่เก็บข้อมูลจากรายงานต่าง ๆ หรือการตรวจตัวอย่างส่งตรวจจากคลัง ซึ่งได้รับการเก็บรวบรวมไว้เพื่อการตรวจรักษาตามปกติมิใช่เพื่อการวิจัย
11) เป็นการวิจัยจากข้อมูลทุติยภูมิที่ได้จากการบันทึกเสียง หรือภาพนิ่ง หรือกล้องวิดีโอ
การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม มีรายละเอียดการดำเนินการดังนี้
1) นักวิจัยตรวจสอบเกณฑ์การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยฯ ที่อาจต้องพิจารณาแบบครบองค์ประชุม หากโครงการวิจัยอยู่ในเกณฑ์การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยที่อาจต้องพิจารณาแบบครบองค์ประชุม ให้นักวิจัยกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มและจัดเตรียมเอกสารโครงการวิจัย เพื่อยื่นเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ประกอบด้วย
1.1) บันทึกข้อความนำส่งศูนย์จริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี สมาคมปัญญาประดิษฐ์ประเทศไทย (AIAT-IRB) สำหรับนักวิจัย/นิสิตนักศึกษา
1.2) แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณา [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-01]
1.3) แบบข้อเสนอโครงการวิจัยโครงร่างการวิจัย/โครงร่างการวิจัย
1.4) ประวัติหัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย
1.5) เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ แนวทางการสัมภาษณ์ หรือสังเกต (ถ้ามี)
1.6) เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้เข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี)
1.7) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี)
1.8) เอกสารรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน (หัวหน้าโครงการวิจัยเป็น อย่างน้อย)
1.9) แบบแจ้งการชำระค่าธรรมเนียม [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-02] จำนวน 1 ชุด
2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วนในเบื้องต้น เพื่อยื่นเสนอให้ประธานคณะกรรมการฯ ตรวจสอบและพิจารณา
2.1) กรณีเอกสารครบถ้วน/ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการลงทะเบียนรับเอกสารบันทึกรายละเอียดในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัย ออกรหัสโครงการวิจัย เช่น AIAT-IRB-FB-2021–0123 รหัสโครงการวิจัย ประกอบด้วย
– อักษรย่อภาษาอังกฤษของคณะกรรมการจริยธรรมฯ “AIAT-IRB”
– รูปแบบการพิจารณาโดยคณะกรรมการเต็มชุด (Full Board Review) “FB”
– ปี คริสต์ศักราช “2021”
– ลำดับโครงการ “0123”
ซึ่งรหัสโครงการวิจัยจะเป็นรหัสที่แจ้งให้นักวิจัย ทราบเพื่อใช้ในการติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี ตลอดระยะเวลาการกำกับดูแลโครงการวิจัยโดยเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเรื่องเข้าวาระการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมฯ และแจ้งวันที่พิจารณาฯ ให้นักวิจัยทราบ เพื่อเตรียมพร้อมหากจำเป็นต้องใช้ข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมโดยจะติดต่อนักวิจัยทางโทรศัพท์ หรือ E-mail ที่แจ้งไว้ในเอกสารแบบเสนอโครงการ
2.2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการประสานงานติดต่อนักวิจัยทันทีทางโทรศัพท์ หรือ E-mail แจ้งประเภทของข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง และให้นักวิจัยดำเนินการส่งข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง กลับภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการยื่นเสนอเอกสารโครงการวิจัย หากพ้นกำหนดเวลาเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดคืนไปยังนักวิจัยเพื่อดำเนินการใหม่ตั้งแต่ต้น
หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเตรียมแบบประเมินโครงการวิจัยฯ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-07] แนบไปพร้อมกับเอกสารโครงการวิจัย โดยการพิจารณาโครงการวิจัยแบบครบองค์ประชุม (Full Board Review)
3) ประธานคณะกรรมการฯ มอบหมายให้กรรมการผู้ทบทวน 3 ท่าน (ประกอบด้วยกรรมการ ที่เป็นสายวิชาการ 2 ท่าน และกรรมการที่มาจากภาคประชาชนที่ไม่ใช่สายวิชาการ 1 ท่าน) ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม
4) กรรมการผู้ทบทวน 3 ท่าน ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม และส่งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยให้สำนักงานฯ ภายในรอบการประชุมพิจารณา ภายใน 15 วัน หรือ 1 ครั้งต่อเดือน (ขึ้นอยู่กับจำนวนโครงร่างการวิจัย) ทำการนับจากวันที่ได้รับมอบหมาย
หมายเหตุ: กรรมการผู้ทบทวนหลักที่มาจากภาคประชาชนที่ไม่ใช่สายวิชาการมีหน้าที่ทบทวนเฉพาะ เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว และเอกสารเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ แนวทางการสัมภาษณ์ หรือสังเกต เป็นต้น
5) เลขานุการฯ นำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุมจากกรรมการผู้ทบทวน 3 ท่าน โดยผลการพิจารณาแบ่งเป็น 4 กรณี ดังนี้
5.1) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Approved)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบครบองค์ประชุม มีขั้นตอน ดำเนินการดังนี้
5.1.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (CERTIFICATE OF ETHICS APPROVAL : COA) [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-COA-TH] , [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-COA-EN]
5.1.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.1.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.1.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ บันทึกรับรองจากคณะกรรมการฯ ในหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) และหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) โดยระบุรหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรองโครงการ
5.1.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) ฉบับจริง เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) ไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยเพื่อให้หัวหน้าโครงการวิจัยเก็บเอกสารฉบับจริงไว้เป็นหลักฐาน ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา
5.1.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการ ผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย รหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรอง ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการ
5.1.7) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสารโดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาสำหรับกรรมการผู้ทบทวนฉบับจริง
5.1.8) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาการรับรองการพิจารณาจริยธรรม โครงการวิจัยให้แก่คณะกรรมการฯ ในที่ประชุม
ทั้งนี้คณะกรรมการฯ จะระบุระเบียบที่หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องปฏิบัติและดูแลให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกท่านปฏิบัติตามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง ดังนี้
– ในการให้ข้อมูลและขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยกับบุคคลที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องใช้เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ให้กับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการจำนวน 2 ชุด โดยมอบให้อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย 1 ชุด และนักวิจัยเก็บรักษาไว้อีก 1 ชุด กรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ทำการวิจัยร่วมกับต่างประเทศ หากมีอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นคนไทย เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) จะต้องใช้ฉบับภาษาไทย ซึ่งมีความหมายตรงกันทั้งฉบับภาษาไทยและฉบับภาษาต่างประเทศ
– การดำเนินการขอความร่วมมือให้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะต้องดำเนินการโดยปราศจากการบังคับหรือชักจูงอย่างไม่เหมาะสมจากนักวิจัยหรือผู้ช่วยนักวิจัย เพื่อให้บุคคลสามารถเข้าร่วมการวิจัยด้วยความสมัครใจอย่างแท้จริง
– เอกสารหรือเครื่องมืออื่น ๆ ที่จะใช้ในโครงการวิจัยรวมถึงโปสเตอร์ประชาสัมพันธ์จะต้องมีการรับรองจากคณะกรรมการฯ
– หากจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัยจะต้องแจ้งกับคณะกรรมการฯ ให้ทราบพร้อมระบุเหตุผล โดยใช้แบบขอรับการพิจารณาปรับเปลี่ยนโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-03] พร้อมกับแนบตารางเปรียบเทียบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและปรับเปลี่ยนรายละเอียดของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] ซึ่งจะต้องได้รับหนังสือรับรองเอกสารแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-08] เพื่อรับรองการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจากคณะกรรมการฯ ก่อนจึงจะดำเนินการกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ ยกเว้นเป็นการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้าเพื่อมิให้เกิดความเสียหายแก่อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งหัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งเหตุการณ์ดังกล่าวให้คณะกรรมการฯ รับทราบภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่ดำเนินการ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยในระหว่างการวิจัยให้คณะกรรมการฯ ทราบทุกครั้งในทันที โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-05]
– หนังสือรับรองฯ มีอายุการรับรอง 1 ปี และไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่รับรองฯ โดยจะระบุวันที่เริ่มต้น การรับรองฯ และวันหมดอายุไว้ในหนังสือรับรองฯ ซึ่งประธานคณะกรรมการฯ เป็นผู้ลงนามในกรณีที่ต้องการต่ออายุหนังสือรับรองฯ หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องติดต่อดำเนินการขอต่ออายุหนังสือรับรองฯ นี้ ภายใน 30 วันก่อนครบกำหนด โดยส่งแบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-06] มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการต่ออายุหนังสือรับรองฯ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งปิดโครงการวิจัยเมื่อเสร็จสิ้นกระบวนการวิจัยโดยส่งแบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-07] พร้อมแนบเอกสารบทคัดย่อ (Abstract) หรือบทสรุปผู้บริหาร (Executive Summary) มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการสิ้นสุดโครงการวิจัย
5.2) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง โดยมีข้อแก้ไข (Approved after Modification)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.2.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ
5.2.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.2.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อม ข้อเสนอแนะ
5.2.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ ไปยังผู้วิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา เพื่อให้นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ
5.2.5) นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ และจัดส่งโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พร้อมทั้งแบบขอรับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไข [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-08] ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] และไฟล์อิเล็กทรอนิกส์มายังสำนักงานฯ ภายใน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณา โดยหากพ้นกำหนด 30 วันทำการ ทั้งนี้หากพ้นกำหนดและไม่มีการตอบกลับจากนักวิจัย เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการปิดรหัสโครงการวิจัยและหากนักวิจัยประสงค์จะดำเนินการวิจัยในเรื่องเดิมต่อนักวิจัยจะต้องเริ่มกระบวนการยื่นเสนอโครงการเพื่อพิจารณาใหม่
5.2.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขตามข้อเสนอแนะเบื้องต้น เพื่อยื่นเสนอให้กรรมการผู้ทบทวนเดิม (กรรมการที่เป็นสายวิชาการ) อย่างน้อย 1 ท่าน พิจารณาการแก้ไข
5.2.7) กรรมการผู้ทบทวน (เดิม) 1 ท่าน พิจารณาการแก้ไขโครงร่างการวิจัยและส่งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยให้สำนักงานฯ ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับมอบหมาย
5.2.8) ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยที่แก้ไขแล้วได้รับการพิจารณารับรองเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะจัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรองและหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (CERTIFICATE OF ETHICS APPROVAL : COA) ทั้งนี้หากโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขแล้วได้รับการพิจารณาว่ายังแก้ไขไม่ครบถ้วน นักวิจัยจะต้องนำโครงร่างการวิจัยกลับไปแก้ไขใหม่และส่งกลับมายังสำนักงานฯ ภายใน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณา
5.2.9) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.2.10) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรองและ หนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.2.11) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ รับรองจากคณะกรรมการฯ ในหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) โดยระบุรหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรองโครงการ
5.2.12) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) ฉบับจริง เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) ไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยเพื่อให้หัวหน้าโครงการวิจัยเก็บเอกสารฉบับจริงไว้เป็นหลักฐาน ภายใน 7 วัน ทำการนับจากวันที่พิจารณา
5.2.13) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย รหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรม โครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรอง ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการ
5.2.14) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสารโดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบครบองค์ประชุมสำหรับกรรมการผู้ทบทวนฉบับจริง สำเนาจดหมายแจ้งผลการพิจารณา สำเนาหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรม โครงการวิจัย (COA) สำเนาเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย สำเนาหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว และสำเนาเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) เข้าแฟ้มประเภทโครงการที่ได้รับการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบครบองค์ประชุม
5.2.15) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบครบองค์ประชุมให้แก่คณะกรรมการฯ ในที่ประชุม
ทั้งนี้คณะกรรมการฯ จะระบุระเบียบที่หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องปฏิบัติ และดูแลให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกท่านปฏิบัติตามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง ดังนี้
– ในการให้ข้อมูลและขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยกับบุคคลที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องใช้เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการ เข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ให้กับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการจำนวน 2 ชุด โดยมอบให้อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย 1 ชุด และนักวิจัยเก็บรักษาไว้อีก 1 ชุด กรณีที่เป็น โครงการวิจัยที่ทำการวิจัยร่วมกับต่างประเทศ หากมีอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นคนไทย เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) จะต้องใช้ฉบับภาษาไทย ซึ่งมีความหมายตรงกันทั้งฉบับภาษาไทยและฉบับภาษาต่างประเทศ
– การดำเนินการขอความร่วมมือให้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะต้องดำเนินการโดยปราศจากการบังคับหรือชักจูงอย่างไม่เหมาะสมจากนักวิจัยหรือผู้ช่วยนักวิจัย เพื่อให้บุคคลสามารถเข้าร่วมการวิจัยด้วยความสมัครใจอย่างแท้จริง
– เอกสารหรือเครื่องมืออื่น ๆ ที่จะใช้ในโครงการวิจัยรวมถึงโปสเตอร์ประชาสัมพันธ์จะต้อง มีตราประทับการรับรองจากคณะกรรมการฯ
– หากจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัยจะต้องแจ้งกับคณะกรรมการฯ ให้ทราบพร้อมระบุเหตุผล โดยใช้แบบขอรับการพิจารณาปรับเปลี่ยนโครงร่างการวิจัย พร้อมกับแนบตารางเปรียบเทียบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและปรับเปลี่ยนรายละเอียดของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] ซึ่งจะต้องได้รับหนังสือรับรองเอกสารแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย
[แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-08] เพื่อรับรองการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจากคณะกรรมการฯ ก่อนจึงจะดำเนินการกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ยกเว้นเป็นการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า เพื่อมิให้เกิดความเสียหายแก่อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยซึ่งหัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งเหตุการณ์ดังกล่าวให้คณะกรรมการฯ รับทราบภายใน 7 วันทำการนับจากวันที่ดำเนินการ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยในระหว่างการวิจัยให้คณะกรรมการฯ ทราบทุกครั้งในทันที โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-05]
– หนังสือรับรองฯ มีอายุการรับรอง 1 ปี และไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่รับรองฯ โดยจะระบุวันที่เริ่มต้น การรับรองฯ และวันหมดอายุไว้ในหนังสือรับรองฯ ซึ่งประธานคณะกรรมการฯ เป็นผู้ลงนาม ในกรณีที่ต้องการต่ออายุหนังสือรับรองฯ หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องติดต่อดำเนินการขอต่ออายุหนังสือรับรองฯ นี้ ภายใน 30 วันก่อนครบกำหนด โดยส่งแบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-06] มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการต่ออายุหนังสือรับรองฯ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งปิดโครงการวิจัยเมื่อเสร็จสิ้นกระบวนการวิจัย โดยส่งแบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-07] พร้อมแนบเอกสารบทคัดย่อ (Abstract) หรือบทสรุปผู้บริหาร (Executive Summary) มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการสิ้นสุดโครงการวิจัย
5.3) โครงการวิจัยที่ยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการแก้ไขเพื่อเสนอพิจารณาซ้ำ (Resubmit for Reconsideration)
โครงการวิจัยที่ยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการแก้ไขเพื่อเสนอพิจารณาซ้ำ (เป็นกรณีที่กรรมการผู้ทบทวนพิจารณาแล้วเห็นว่าต้องมีการแก้ไขมาก (Major changes) หรือแก้ไขในส่วนสำคัญของการวิจัย ซึ่งกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น วัตถุประสงค์การวิจัย ระเบียบวิธีการวิจัย เป็นต้น) มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.3.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะจากกรรมการผู้ทบทวน
5.3.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.3.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.3.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะไปยังผู้วิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณาเพื่อให้ผู้วิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากกรรมการผู้ทบทวน
5.3.5) ผู้วิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากกรรมการผู้ทบทวนและจัดส่งโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พร้อมทั้งแบบขอรับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไขตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโครงร่างการวิจัยและไฟล์อิเล็กทรอนิกส์มายังสำนักงานฯ ภายใน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณาในลักษณะโครงร่างการวิจัยที่ขอรับการพิจารณาครั้งแรก (ใช้รหัส โครงการวิจัยเดิม แต่เพิ่มเลขที่ฉบับของโครงร่างการวิจัย เพื่อให้คณะกรรมการฯ ทราบว่าเป็นโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการปรับปรุงแก้ไข) โดยหากพ้นกำหนด 30 วัน จะดำเนินการวิจัยในเร่ืองเดิมต่อผู้วิจัยจะต้องเริ่มกระบวนการยื่นเสนอโครงการเพื่อพิจารณาใหม่
5.3.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุมในเบื้องต้น เพื่อยื่นเสนอให้ประธานคณะกรรมการฯ ตรวจสอบและพิจารณาในลักษณะโครงร่างการวิจัยที่ขอรับการพิจารณาครั้งแรก
5.3.7) ประธานคณะกรรมการฯ มอบหมายให้กรรมการผู้ทบทวนเดิม (กรรมการที่เป็นสายวิชาการ) อย่างน้อย 1 ท่าน ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุม
5.3.8) กรรมการผู้ทบทวน (เดิม) 1 ท่าน ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุมและส่งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยให้สำนักงานฯ ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับมอบหมาย
5.3.9) เลขานุการฯ นำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบครบองค์ประชุมจากกรรมการผู้ทบทวน (เดิม) 1 ท่าน โดยผลการพิจารณาแบ่งเป็น 4 กรณี ดังนี้
– รับรอง
– รับรองโดยมีข้อแก้ไข (ดำเนินการตามขั้นตอนกรณีโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข)
– ไม่รับรอง จนกว่าจะมีการแก้ไขเพื่อเสนอพิจารณาซ้ำ (ดำเนินการตามขั้นตอนโครงการวิจัยที่ยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการแก้ไข)
– ไม่รับรอง (ดำเนินการตามขั้นตอนกรณีโครงการวิจัยที่ไม่รับรอง)
5.4) โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง (Disapproved)
โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.4.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
5.4.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ พิจารณาลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
5.4.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
5.4.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองไปยังนักวิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณาเพื่อให้นักวิจัยรับทราบผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
5.4.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัยกรรมการผู้พิจารณาโครงการวิจัยผลการพิจารณาโครงการวิจัยในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัยที่ไม่รับรอง
5.4.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสารโดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบครบองค์ประชุมสำหรับกรรมการ ผู้ทบทวนฉบับจริง สำเนาจดหมายแจ้งผลการพิจารณา สำเนาเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย สำเนาหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว และสำเนา เอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) เข้าแฟ้มประเภทโครงการที่ไม่ได้รับการรับรองการพิจารณาจริยธรรม โครงการวิจัยแบบครบองค์ประชุม
5.4.7) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ในที่ประชุม
หมายเหตุ: 1) การพิจารณาตัดสินของคณะกรรมการฯ อาศัยหลักฉันทามติ โดยถือความเห็นส่วนใหญ่เป็นมติของที่ประชุม
2) กรณีที่มีข้อมูลไม่เพียงพอในการพิจารณาตัดสินที่ประชุมสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้วิจัยหลัก หรือพิจารณาเลือกที่ปรึกษาอิสระ และส่งโครงการวิจัยให้ที่ปรึกษาอิสระ ทบทวน แล้วส่งข้อมูลกลับมายังสำนักงานฯ เพื่อนำเข้าพิจารณาในที่ประชุมครั้งต่อไป
3) กรณีที่คณะกรรมการเป็นผู้วิจัยหลัก หรือผู้วิจัยร่วม หรือมีส่วนได้ส่วนเสียกับโครงการวิจัย คณะกรรมการผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องแจ้งให้คณะกรรมการทราบก่อน เริ่มต้นการพิจารณาโครงการวิจัย และเมื่อมีการพิจารณาโครงการวิจัยนั้น ๆ คณะกรรมการผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องออกจากห้องประชุม และให้ผู้อื่นปฏิบัติหน้าที่แทน
