การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบยกเว้น (Expedited Review) คือ กระบวนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่มีความเสี่ยงเล็กน้อย หรือมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำต่ออาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย โดยในกระบวนการวิจัยจะต้องไม่มีการเชื่อมโยงถึงอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นรายบุคคล (Unidentifiable Data) และอยู่ในเกณฑ์ที่สามารถยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย ในคนจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ
วิธีการดำเนินการมาตรฐานครอบคลุมถึงการทบทวนการพิจารณารับรอง การให้ความเห็นชอบ และการอนุมัติโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน ได้แก่
1) โครงร่างการวิจัยซึ่งมีความเสี่ยงเล็กน้อย หรือมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย 2) ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่ผ่านการเห็นชอบแล้ว เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัยและหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าวที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย (Minor changes)
โครงร่างการวิจัยที่นักวิจัยอาจขอพิจารณาแบบเร่งด่วน มีลักษณะดังนี้
1) เป็นการวิจัยที่มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงต่ำ (ความเสี่ยงต่ำ (Minimal Risk) หมายถึง ความเสี่ยงที่ไม่เกินความเสี่ยงที่ประสบในชีวิตประจำวันของบุคคลสุขภาพดีในสภาพแวดล้อมปกติ ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่มีโอกาสเกิดอันตรายต่ำ เช่น ความเสี่ยงจากการเก็บตัวอย่างปัสสาวะ การวัดส่วนสูง การชั่ง น้ำหนัก การสำรวจ สัมภาษณ์ หรือสังเกตพฤติกรรมที่ไม่มีหัวข้อหรือข้อคำถามที่ส่งผลกระทบทางจิตใจ ผิด กฎหมาย หรือทำให้เสียผลประโยชน์ เป็นต้น)
2) มีส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมเล็กน้อยของโครงร่างการวิจัย ที่อนุมัติไปแล้ว ที่เป็นผลให้ความเสี่ยงของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพิ่มขึ้นไม่เกินความเสี่ยงต่ำ หรือไม่ทำให้ การประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์เปลี่ยนไปอย่างมีนัยสำคัญ (Non-Significant risk) เช่น
2.1) การแก้ไขคำผิด การแก้ไขรูปแบบการเขียนที่ยังคงความหมายเดิม
2.2) การเปลี่ยนผู้วิจัยหรือที่อยู่ที่ติดต่อได้
3) เป็นโครงร่างการวิจัยที่มีการสัมภาษณ์/ใช้แบบสอบถาม ซึ่งไม่เป็นข้อมูลลับ หรือข้อมูลที่อ่อนไหวและไม่ก่อผลเสียหายต่อสถานภาพ หรือสิทธิประโยชน์ของบุคคล และไม่ก้าวล่วงความอ่อนไหวของประชากรและองค์กรที่เกี่ยวข้อง
4) มีการเก็บรวบรวมข้อมูล โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยโดยกระบวนการที่ไม่รุกล้ำความเป็นส่วนตัวของบุคคลหรือกลุ่มบุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัย
5) เป็นการวิจัยเกี่ยวกับการใช้ข้อมูล (Data) บันทึก (Records) เอกสาร (Documents) ที่เก็บรวบรวมไว้แล้ว โดยไม่เชื่อมโยงไปถึงตัวบุคคล
6) เป็นการวิจัยที่เกี่ยวกับพฤติกรรม ลักษณะบุคคล/กลุ่มบุคคล หรือการวิจัยที่ใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ซักประวัติ การสนทนากลุ่ม (Focus Group) การประเมินโปรแกรมหรือวิธีการเกี่ยวกับ การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
โครงร่างการวิจัยที่นักวิจัยไม่สามารถพิจารณาแบบเร่งด่วน มีลักษณะดังนี้
1) เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับประชากรกลุ่มเปราะบาง (กลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Group) หมายถึง บุคคลที่ไม่สามารถปกป้องผลประโยชน์ของตนเอง ตัดสินใจด้วยตนเองหรือแสดงความคิดเห็นได้ อย่างเป็นอิสระ) ได้แก่
1.1) การวิจัยในบุคคลผู้อ่อนด้อยทางฐานะการเงิน การศึกษา หรือผู้อ่านเขียนไม่ได้
1.2) การวิจัยในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาหายได้
1.3) การวิจัยในผู้ป่วยด้วยโรคที่สังคมไม่ยอมรับ
1.4) การวิจัยในผู้ที่มีความบกพร่องในการตัดสินใจ (ทางร่างกายและ/หรือจิตใจ) เช่น ผู้พิการ ผู้ที่มีความบกพร่องทางจิต ผู้ที่มีความทรงจำบกพร่อง หรือผู้ที่มีความผิดปกติ ในด้านพฤติกรรม
1.5) การวิจัยในเด็กที่อยู่ในสถานพินิจ/สถานสงเคราะห์
1.6) การวิจัยในกลุ่มผู้สูงอายุที่อยู่ในสถานสงเคราะห์
1.7) การวิจัยในทารกในครรภ์/หญิงตั้งครรภ์
1.8) การวิจัยในกลุ่มผู้ลี้ภัย
1.9) การวิจัยในนักโทษหรือผู้ต้องขัง
1.10) การวิจัยในกลุ่มคนไร้ที่อยู่
1.11) การวิจัยในกลุ่มชาติพันธุ์ หรือผู้ที่ไม่สามารถสื่อสารด้วยภาษาไทยได้
1.12) การวิจัยในกลุ่มผู้ขายบริการทางเพศ
1.13) การวิจัยในผู้เสพหรือผู้ขายสารเสพติด
หมายเหตุ: โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มเปราะบางโดยปกติควรนำเข้าพิจารณาแบบครบองค์ประชุม (Full Board Review) ยกเว้นการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำมาก เช่น การสัมภาษณ์ที่ใช้เวลาสั้น ๆ ไม่รบกวนผู้เข้าร่วมการวิจัย และไม่มีประเด็นอ่อนไหวที่อาจเกิดต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยและชุมชน อาจสามารถพิจารณาแบบเร่งด่วนได้
2) เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่นักวิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง (Amendment) ซึ่งมีผลกระทบต่อความเสี่ยงของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพิ่มขึ้นมากกว่าเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน
3) เป็นโครงการวิจัยที่เมื่อมีการเปิดเผยตัวตนของผู้เข้าร่วมการวิจัยแล้วก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการรับโทษทางแพ่ง หรืออาญา หรือเป็นผลเสียต่อสถานะทางการเงิน การจ้างงาน การประกัน หรือ อาชีพ หรือถูกตีตรา
4) เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ
5) เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่ในการรายงานความก้าวหน้าของโครงการ (Progress report) มีการดำเนินการที่เบี่ยงเบนไม่ปฏิบัติตาม หรือฝ่าฝืนโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง
1) การวิจัยเพื่อพัฒนาเทคโนโลยี (Technology Development)
ครอบคลุมการพัฒนาและประเมินแอปพลิเคชัน แพลตฟอร์ม เครื่องมือดิจิทัล อุปกรณ์ และเทคโนโลยีสนับสนุนการทำงาน
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การทดสอบความสะดวกในการใช้งาน ความเข้าใจ ภาระงาน และความพึงพอใจของผู้ใช้
- การให้ผู้เข้าร่วมทำภารกิจทั่วไปในระบบต้นแบบภายใต้สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้
- การเก็บข้อเสนอแนะผ่านการสัมภาษณ์ สนทนากลุ่ม หรือสังเกตการใช้งาน ซึ่งไม่เข้าเกณฑ์ยกเว้น
เงื่อนไขเฉพาะ: ใช้ภารกิจและข้อมูลทดสอบที่ลดผลกระทบต่อผู้เข้าร่วม ระบุระยะเวลาและภาระการเข้าร่วม และไม่มีการใช้ผลการทดลองเพื่อประเมินโทษ ให้คะแนน หรือจำกัดสิทธิของบุคคล
ตัวอย่าง: การให้พนักงานทดลองระบบจัดการเอกสารด้วยเอกสารจำลอง พร้อมบันทึกเวลา ความผิดพลาด และสัมภาษณ์หลังใช้งาน โดยนายจ้างไม่ได้รับผลรายบุคคล
กรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: เทคโนโลยีที่ควบคุมเครื่องจักร ยานพาหนะ หรืออุปกรณ์ที่อาจก่ออันตราย รวมถึงการทดลองในงานจริงที่ความผิดพลาดอาจกระทบความปลอดภัยหรือสิทธิ ต้องมีหลักฐานเพียงพอว่าความเสี่ยงอยู่ในระดับต่ำ มิฉะนั้นให้เสนอพิจารณาเต็มคณะ
2) การวิจัยเพื่อพัฒนาอัลกอริทึม (Algorithm Development)
ครอบคลุมการพัฒนาและเปรียบเทียบวิธีค้นหา จัดอันดับ แนะนำ จำแนก จับคู่ และจัดสรรทรัพยากร
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การให้ผู้เข้าร่วมประเมินผลลัพธ์จากอัลกอริทึมในสถานการณ์จำลอง
- การศึกษาความเข้าใจ ความไว้วางใจ หรือพฤติกรรมการเลือกภายใต้ภารกิจที่มีผลกระทบต่ำ
- การวิเคราะห์ข้อมูลเดิมที่ยังมีตัวระบุหรือรหัสเชื่อมโยง ซึ่งไม่เข้าเกณฑ์ยกเว้น แต่มีมาตรการคุ้มครองเพียงพอ
เงื่อนไขเฉพาะ: ระบุว่าอัลกอริทึมมีผลต่อใคร ใช้ข้อมูลใด และผลลัพธ์ถูกนำไปใช้จริงหรือไม่ การทดลองต้องไม่ทำให้ผู้เข้าร่วมเสียโอกาสหรือสิทธิสำคัญ และต้องพิจารณาความเสี่ยงจากการจัดอันดับ การอนุมาน และการเลือกปฏิบัติ
ตัวอย่าง: การเปรียบเทียบอัลกอริทึมแนะนำบทความทั่วไป โดยให้ผู้เข้าร่วมเลือกอ่านในระบบทดลอง เก็บประวัติการเลือกด้วยรหัส และไม่เชื่อมโยงกับบัญชีใช้งานจริง
กรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: การทดลองจัดอันดับผู้สมัครงาน ผู้ขอสินเชื่อ หรือผู้รับบริการจริง ต้องประเมินผลกระทบต่อสิทธิและโอกาสอย่างละเอียด การมีมนุษย์ตรวจผลก่อนตัดสินใจเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะสรุปว่าเป็นความเสี่ยงต่ำ
3) การวิจัยเพื่อพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ (Model Development)
ครอบคลุมการฝึก ปรับแต่ง ตรวจสอบ และประเมินโมเดล รวมถึงระบบปัญญาประดิษฐ์เชิงกำเนิดและระบบสนทนา
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การเก็บข้อความ เสียง ภาพ หรือข้อมูลพฤติกรรมเพื่อพัฒนาโมเดล ภายใต้กิจกรรมที่มีความเสี่ยงต่ำ
- การให้ผู้เข้าร่วมประเมินคำตอบหรือโต้ตอบกับโมเดลในหัวข้อทั่วไป
- การใช้ข้อมูลเดิมที่ระบุตัวบุคคลได้เพื่อฝึกหรือทดสอบโมเดล เมื่อมีสิทธิการใช้ข้อมูลและมาตรการคุ้มครองที่เหมาะสม
เงื่อนไขเฉพาะ: ต้องระบุรุ่นและรูปแบบการใช้งานของโมเดล แหล่งข้อมูล การส่งข้อมูลให้ผู้ให้บริการภายนอก การเก็บบทสนทนา และการนำข้อมูลไปฝึกซ้ำ รวมถึงประเมินการจดจำข้อมูล การเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล และการสร้างคำตอบที่อาจก่ออันตราย
กรณีโต้ตอบกับโมเดล ต้องกำหนดขอบเขตหัวข้อ วิธีรายงานปัญหา และเงื่อนไขหยุดการทดลอง โดยมีผู้รับผิดชอบที่ติดต่อได้
ตัวอย่าง: การทดลองแชตบอตตอบคำถามเกี่ยวกับการใช้ห้องสมุดกับผู้ใหญ่ โดยจำกัดแหล่งความรู้ ไม่เชื่อมต่อประวัติการยืมจริง และมีเจ้าหน้าที่ช่วยเหลือเมื่อระบบตอบผิด
กรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: ระบบให้คำแนะนำทางการแพทย์ ประเมินภาวะจิตใจ หรือสนับสนุนการตัดสินใจที่มีผลสำคัญต่อบุคคล ต้องประเมินตามวัตถุประสงค์และการใช้งานจริง ไม่จัดเป็นแบบเร่งรัดเพียงเพราะเป็นการทดลองซอฟต์แวร์
4) การวิจัยเพื่อพัฒนาสื่อดิจิทัล (Media Development)
ครอบคลุมสื่อการเรียนรู้ เกม สื่อโต้ตอบ วิดีโอ และสื่อเสมือนจริง
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การทดลองใช้สื่อเพื่อประเมินความเข้าใจ การจดจำ การมีส่วนร่วม หรือประสิทธิผลการสื่อสาร
- การเปรียบเทียบรูปแบบสื่อด้วยภารกิจที่มีความเสี่ยงต่ำ
- การบันทึกเสียง ภาพ หรือพฤติกรรมระหว่างใช้สื่อเพื่อการวิเคราะห์
เงื่อนไขเฉพาะ: ต้องตรวจเนื้อหาและภาระการใช้งาน ระบุความเสี่ยงจากความเครียด ความเหนื่อยล้า อาการเวียนศีรษะ หรือความไม่สบาย และให้ผู้เข้าร่วมหยุดหรือพักได้โดยไม่เสียสิทธิ
หากใช้ภาพหรือเสียงของผู้เข้าร่วม ต้องแยกขอบเขตการใช้เพื่อวิเคราะห์ออกจากการนำไปเผยแพร่หรือสร้างสื่อใหม่
ตัวอย่าง: การเปรียบเทียบสื่อสอนใช้งานระบบสองรูปแบบ โดยให้ผู้ใหญ่ทำภารกิจทั่วไปและบันทึกหน้าจอเฉพาะระบบทดลอง
กรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: สื่อที่มีความรุนแรง กระตุ้นความทุกข์ทางจิตใจอย่างมีนัยสำคัญ หรือมุ่งเปลี่ยนพฤติกรรมที่มีผลต่อสุขภาพหรือความปลอดภัย ต้องประเมินความเสี่ยงและความจำเป็นในการพิจารณาเต็มคณะ
5) การวิจัยด้านการจัดการและวิเคราะห์ข้อมูล (Data Management and Analysis)
ครอบคลุมการจัดเตรียม เชื่อมโยง วิเคราะห์ และพัฒนาระบบจัดการข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับบุคคล
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การใช้ข้อมูลเดิมที่ยังระบุตัวบุคคลได้หรือมีรหัสเชื่อมโยง และไม่เข้าเกณฑ์ยกเว้น
- การเชื่อมโยงฐานข้อมูลเพื่อศึกษารูปแบบการใช้งานหรือประเมินคุณภาพบริการ
- การวิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพ การศึกษา การทำงาน หรือพฤติกรรมดิจิทัล ภายใต้มาตรการคุ้มครองที่ทำให้ความเสี่ยงไม่เกินระดับต่ำ
เงื่อนไขเฉพาะ: ต้องแสดงแหล่งข้อมูล อำนาจหรือสิทธิในการเข้าถึง วัตถุประสงค์การใช้ รายการข้อมูล ผู้ถือกุญแจรหัส และผู้มีสิทธิเข้าถึง พร้อมแผนจัดเก็บ ส่งต่อ เก็บรักษา และทำลายข้อมูล
ต้องประเมินความเสี่ยงจากการเชื่อมโยง การระบุตัวบุคคลซ้ำ การอนุมานข้อมูลอ่อนไหว และการรายงานผลของกลุ่มขนาดเล็ก การได้รับอนุญาตจากเจ้าของฐานข้อมูลไม่ทดแทนการพิจารณาความยินยอมหรือการยกเว้นความยินยอม
ตัวอย่าง: การศึกษารูปแบบการใช้ระบบสารสนเทศจากบันทึกการใช้งานที่ใช้รหัสแทนชื่อ โดยแยกกุญแจรหัส จำกัดผู้เข้าถึง และไม่รายงานผลรายบุคคลต่อนายจ้าง
กรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: การรวมฐานข้อมูลขนาดใหญ่ การติดตามตำแหน่งอย่างละเอียด หรือการอนุมานคุณลักษณะอ่อนไหว ต้องมีหลักฐานว่ามาตรการลดความเสี่ยงเพียงพอ หากยังมีความเสี่ยงเกินระดับต่ำให้เสนอพิจารณาเต็มคณะ
6) การวิจัยเพื่อทดสอบระบบ (System Testing)
ครอบคลุมการทดสอบการใช้งาน ปฏิสัมพันธ์ระหว่างมนุษย์กับระบบ และการทำงานร่วมกันขององค์ประกอบระบบ
กิจกรรมที่อาจเข้าเกณฑ์
- การทดสอบการใช้งานกับผู้ใช้จริงในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้
- การทดลอง A/B ที่มีผลกระทบต่ำและไม่จำกัดสิทธิหรือบริการสำคัญ
- การเก็บข้อมูลจากการบันทึกหน้าจอ เสียง ภาพ หรือเซนเซอร์ที่ไม่รุกล้ำร่างกาย ภายใต้ความเสี่ยงต่ำ
- การประเมินความเข้าใจคำเตือน การตั้งค่าความเป็นส่วนตัว หรือขั้นตอนยืนยันตัวตนด้วยบัญชีทดลอง
เงื่อนไขเฉพาะ: ต้องกำหนดขอบเขตระบบ ข้อมูลและบัญชีทดสอบ การบันทึกข้อมูล และวิธีคืนระบบสู่สภาพเดิม ป้องกันการบันทึกรหัสผ่าน ข้อมูลการเงิน หรือข้อมูลของบุคคลอื่นโดยไม่จำเป็น
กรณีใช้เซนเซอร์ ต้องประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ ความเป็นส่วนตัว และลักษณะข้อมูลร่วมกัน การไม่รุกล้ำร่างกายไม่ได้หมายความว่ามีความเสี่ยงต่ำโดยอัตโนมัติ
ตัวอย่าง: การเปรียบเทียบหน้าจอยืนยันตัวตนสองแบบด้วยบัญชีจำลอง โดยบันทึกเวลาและข้อผิดพลาด และไม่ขอรหัสผ่านของบัญชีจริงกรณีที่ต้องประเมินเพิ่มเติม: การทดสอบบนระบบบริการสำคัญ การจำลองฟิชชิงโดยปกปิดข้อมูล หรือการทดสอบที่อาจกระทบบุคคลที่ไม่ได้เข้าร่วม ต้องประเมินการแจ้งข้อมูล ความยินยอม และผลกระทบอย่างละเอียด
การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน มีรายละเอียดการดำเนินการดังนี้
1) นักวิจัยตรวจสอบเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่อาจสามารถพิจารณาแบบเร่งด่วนและเกณฑ์ที่ไม่สามารถพิจารณาแบบเร่งด่วน หากโครงการวิจัยอยู่ในเกณฑ์การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในคนที่อาจสามารถพิจารณาแบบเร่งด่วน ให้นักวิจัยกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มและจัดเตรียมเอกสารโครงการวิจัย เพื่อยื่นเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ประกอบด้วย
1.1) บันทึกข้อความนำส่งศูนย์จริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี สมาคมปัญญาประดิษฐ์ประเทศไทย (AIAT-IRB) สำหรับนักวิจัย/นิสิตนักศึกษา
1.2) แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณา [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-01]
1.3) แบบข้อเสนอโครงการวิจัยโครงร่างการวิจัย/โครงร่างการวิจัย
1.4) ประวัติหัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย
1.5) เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ แนวทางการสัมภาษณ์ หรือสังเกต (ถ้ามี)
1.6) เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้เข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี)
1.7) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี)
1.8) เอกสารรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน (หัวหน้าโครงการวิจัยเป็น อย่างน้อย)
1.9) แบบแจ้งการชำระค่าธรรมเนียม [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-02] จำนวน 1 ชุด
2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และเกณฑ์การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วนในเบื้องต้น เพื่อยื่นเสนอให้ประธานคณะกรรมการฯ ตรวจสอบและพิจารณา
2.1) กรณีเอกสารครบถ้วน/ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการลงทะเบียนรับเอกสาร บันทึกรายละเอียดในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัย ออกรหัสโครงการวิจัย เช่น AIAT-IRB-EXP-2021–0123 รหัสโครงการวิจัย ประกอบด้วย
– อักษรย่อภาษาอังกฤษของคณะกรรมการจริยธรรมฯ “AIAT-IRB”
– รูปแบบการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited Review) “EXP”
– ปี คริสต์ศักราช “2021”
– ลำดับโครงการ “0123”
ซึ่งรหัสโครงการวิจัยจะเป็นรหัสที่แจ้งให้นักวิจัยทราบเพื่อใช้ในการติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยด้านปัญญาประดิษฐ์ มนุษย์ และเทคโนโลยี ตลอดระยะเวลาการกำกับดูแลโครงการวิจัย โดยเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเรื่องเข้าวาระการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมฯ และแจ้งวันที่พิจารณาฯ ให้นักวิจัยทราบเพื่อเตรียมพร้อมหากจำเป็นต้องใช้ข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติม โดยจะติดต่อนักวิจัยทางโทรศัพท์ หรือ E-mail ที่แจ้งไว้ในเอกสารแบบเสนอโครงการ
2.2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการประสานงานติดต่อนักวิจัยทันทีทางโทรศัพท์ หรือ E-mail แจ้งประเภทของข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง และให้นักวิจัยดำเนินการส่งข้อมูลและเอกสารที่ไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง กลับภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการยื่นเสนอเอกสารโครงการวิจัย หากพ้นกำหนดเวลาเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดคืนไปยังนักวิจัยเพื่อดำเนินการใหม่ตั้งแต่ต้น
หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดเตรียมแบบประเมินโครงการวิจัยฯ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-06] แนบไปพร้อมกับเอกสารโครงการวิจัย โดยการพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited review)
3) ประธานคณะกรรมการฯ มอบหมายให้กรรมการผู้ทบทวน 2 ท่าน ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน
4) กรรมการผู้ทบทวน 2 ท่าน ทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน และส่งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยให้สำนักงานฯ ภายในรอบการประชุมพิจารณา ภายใน 15 วัน หรือ 1 ครั้งต่อเดือน (ขึ้นอยู่กับจำนวนโครงร่างการวิจัย) ทำการนับจากวันที่ได้รับมอบหมาย
5) ประธานคณะกรรมการฯ พิจารณาผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วนจากกรรมการผู้ทบทวน 2 ท่าน โดยผลการพิจารณาแบ่งเป็น 4 กรณี ดังนี้
5.1) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Approved)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน มีขั้นตอน ดำเนินการดังนี้
5.1.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (CERTIFICATE OF ETHICS APPROVAL : COA) [แบบฟอร์ม AIAT-IRB- COA-TH] , [แบบฟอร์ม AIAT-IRB- COA-EN]
5.1.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.1.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง และหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA)
5.1.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ บันทึกรับรองจากคณะกรรมการฯ ในหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) และหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) โดยระบุรหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรองโครงการ
5.1.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณา หนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) ฉบับจริง เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) ไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยเพื่อให้หัวหน้าโครงการวิจัยเก็บเอกสารฉบับจริงไว้ เป็นหลักฐาน ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา
5.1.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการ ผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย รหัสหนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (COA) และวันที่รับรอง ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการ
5.1.7) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสาร โดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาสำหรับกรรมการผู้ทบทวนฉบับจริง
5.1.8) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยให้แก่คณะกรรมการฯ ในที่ประชุม
ทั้งนี้คณะกรรมการฯ จะระบุระเบียบที่หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องปฏิบัติและดูแลให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกท่านปฏิบัติตามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรอง ดังนี้
– ในการให้ข้อมูลและขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยกับบุคคลที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องใช้เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) ที่ได้รับการรับรองและรับรองจากคณะกรรมการฯ ให้กับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการจำนวน 2 ชุด โดยมอบให้อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย 1 ชุด และนักวิจัยเก็บรักษาไว้อีก 1 ชุด กรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ทำการวิจัยร่วมกับต่างประเทศ หากมีอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นคนไทย เอกสาร ชี้แจงการเข้าร่วมโครงการวิจัย (ถ้ามี) หนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอก กล่าว (ถ้ามี) จะต้องใช้ฉบับภาษาไทย ซึ่งมีความหมายตรงกันทั้งฉบับภาษาไทยและฉบับภาษาต่างประเทศ
– การดำเนินการขอความร่วมมือให้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะต้องดำเนินการโดยปราศจากการบังคับหรือชักจูงอย่างไม่เหมาะสมจากนักวิจัยหรือผู้ช่วยนักวิจัย เพื่อให้บุคคลสามารถเข้าร่วมการวิจัยด้วยความสมัครใจอย่างแท้จริง
– เอกสารหรือเครื่องมืออื่น ๆ ที่จะใช้ในโครงการวิจัยรวมถึงโปสเตอร์ประชาสัมพันธ์จะต้องมีการรับรองจากคณะกรรมการฯ
– หากจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัยจะต้องแจ้งกับคณะกรรมการฯ ให้ทราบ พร้อมระบุเหตุผล โดยใช้แบบขอรับการพิจารณาปรับเปลี่ยนโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-03] พร้อมกับแนบตารางเปรียบเทียบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและปรับเปลี่ยนรายละเอียดของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] ซึ่งจะต้องได้รับหนังสือรับรองเอกสารแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-Committee-08] เพื่อรับรองการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจากคณะกรรมการฯ ก่อนจึงจะดำเนินการกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ยกเว้นเป็นการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า เพื่อมิให้เกิดความเสียหายแก่อาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งหัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งเหตุการณ์ดังกล่าวให้คณะกรรมการฯ รับทราบภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่ดำเนินการ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยในระหว่างการวิจัยให้คณะกรรมการฯ ทราบทุกครั้งในทันที โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-05]
– หนังสือรับรองฯ มีอายุการรับรอง 1 ปี และไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่รับรองฯ โดยจะระบุวันที่เริ่มต้นการรับรองฯ และวันหมดอายุไว้ในหนังสือรับรองฯ ซึ่งประธานคณะกรรมการฯ เป็นผู้ลงนาม ในกรณีที่ต้องการต่ออายุหนังสือรับรองฯ หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องติดต่อดำเนินการขอต่ออายุหนังสือรับรองฯ นี้ ภายใน 30 วันก่อนครบกำหนด โดยส่งแบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-06] มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการต่ออายุหนังสือรับรองฯ
– หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องแจ้งปิดโครงการวิจัยเมื่อเสร็จสิ้นกระบวนการวิจัย โดยส่งแบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-07] พร้อมแนบเอกสารบทคัดย่อ (Abstract) หรือบทสรุปผู้บริหาร (Executive Summary) มายังสำนักงานฯ เพื่อพิจารณาการสิ้นสุดโครงการวิจัย
5.2) โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข (Approved after Modification)
โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองโดยมีข้อแก้ไข มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.2.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ
5.2.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.2.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อม ข้อเสนอแนะ
5.2.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ ไปยังผู้วิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา เพื่อให้นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ
5.2.5) นักวิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากประธานคณะกรรมการฯ และจัดส่งโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พร้อมทั้งแบบขอรับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไข [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-08] ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโครงร่างการวิจัย [แบบฟอร์ม AIAT-IRB-04] และไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ มายังสำนักงานฯ ภายใน 15 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณา โดยหากพ้นกำหนด 15 วันทำการทั้งนี้หากพ้นกำหนดและไม่มีการตอบกลับจากนักวิจัย เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะดำเนินการปิดรหัสโครงการวิจัย และหากนักวิจัยประสงค์จะดำเนินการวิจัยในเรื่องเดิมต่อนักวิจัยจะต้องเริ่มกระบวนการยื่นเสนอโครงการเพื่อพิจารณาใหม่
5.3) โครงการวิจัยที่ยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการแก้ไข เพื่อเสนอพิจารณาซ้ำ (Resubmit for Reconsideration)
โครงการวิจัยที่ยังไม่รับรองจนกว่าจะมีการแก้ไข เพื่อเสนอพิจารณาซ้ำ (เป็นกรณีที่กรรมการผู้ทบทวนพิจารณาแล้วเห็นว่าต้องมีการแก้ไขมาก (Major changes) หรือแก้ไขในส่วนสำคัญของการวิจัย ซึ่งกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น วัตถุประสงค์การวิจัย ระเบียบวิธีการวิจัย เป็นต้น) มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.3.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ จากกรรมการผู้ทบทวน
5.3.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมาย แจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.3.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะ
5.3.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมข้อเสนอแนะไปยังผู้วิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณา เพื่อให้ผู้วิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากกรรมการผู้ทบทวน
5.3.5) ผู้วิจัยแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามข้อเสนอแนะจากกรรมการผู้ทบทวน และจัดส่งโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการแก้ไขแล้ว พร้อมทั้งแบบขอรับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไข ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโครงร่างการวิจัยและไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ มายังสำนักงานฯ ภายใน 30 วันทำการนับจากวันที่ได้รับการแจ้งผลการพิจารณา ในลักษณะโครงร่างการวิจัยที่ขอรับการพิจารณาครั้งแรก (ใช้รหัส โครงการวิจัยเดิม แต่เพิ่มเลขที่ฉบับของโครงร่างการวิจัย เพื่อให้คณะกรรมการฯ ทราบว่าเป็นโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการปรับปรุงแก้ไข) โดยหากพ้นกำหนด 30 วัน จะดำเนินการวิจัยในเร่ืองเดิมต่อผู้วิจัยจะต้องเริ่มกระบวนการยื่นเสนอโครงการเพื่อพิจารณาใหม่
5.4) โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง (Disapproved)
โครงการวิจัยที่ไม่รับรอง มีขั้นตอนดำเนินการดังนี้
5.4.1) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
5.4.2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ พิจารณาลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
5.4.3) ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรอง
5.4.4) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองไปยังนักวิจัยภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่พิจารณาเพื่อให้นักวิจัยรับทราบผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองจากประธานคณะกรรมการฯ
5.4.5) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ทำการบันทึกข้อมูลวันที่พิจารณาโครงการวิจัย กรรมการ ผู้พิจารณาโครงการวิจัย ผลการพิจารณาโครงการวิจัย ในฐานข้อมูลทะเบียนโครงการวิจัยที่ไม่รับรอง
5.4.6) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำสารบัญจัดเก็บเอกสาร โดยจัดเก็บเอกสารโครงการวิจัยฉบับจริง แบบประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับกรรมการ ผู้ทบทวนฉบับจริง สำเนาจดหมายแจ้งผลการพิจารณา สำเนาเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (ถ้ามี) สำเนาหนังสือแสดงความสมัครใจในการเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าว (ถ้ามี) และสำเนาเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) เข้าแฟ้มประเภทโครงการที่ไม่ได้รับการรับรองการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน
5.4.7) เลขานุการฯ แจ้งผลการพิจารณาพร้อมเหตุผลของการไม่รับรองให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนฯ ในที่ประชุม หมายเหตุ: ในกรณีที่ผลการพิจารณาของกรรมการผู้ทบทวนต่างกันหรือกรรมการผู้ทบทวนท่านใด ท่านหนึ่งพิจารณาแล้วเห็นว่าโครงร่างการวิจัยมีผลกระทบต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเกินกว่า ความเสี่ยงต่ำ หรือเสนอให้นำเข้าที่ประชุม ให้ประธานคณะกรรมการฯ เป็นผู้วินิจฉัยการนำเข้าที่ประชุมเพื่อพิจารณาแบบครบองค์ประชุม
